НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 30 ОТ 2005 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ОСИГУРЯВАНЕ ЗАЩИТА НА ЛИЦАТА ПРИ МЕДИЦИНСКО ОБЛЪЧВАНЕ (ДВ, БР. 91 ОТ 2005 Г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването
 Обн. ДВ. бр.99 от 8 Декември 2006г.
§ 1. В чл. 27, ал. 1 се правят следните изменения:
1. В т. 1 думите "по специалността "Физика" се заличават.
2. В т. 2 думата "три" се заменя с "пет".
§ 2. В чл. 40 ал. 4 и 5 се отменят.
§ 3. Създават се чл. 45, 46 и 47:
"Чл. 45. (1) Дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44 се извършват от еднолични търговци и юридически лица, акредитирани от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация".
(2) Лица, които извършват доставка, монтаж, техническа подръжка и ремонт на радиологична апаратура, не могат да осъществяват дейностите по чл. 40, 42, 43 и 44.
(3) До получаване на сертификат за акредитация лицата по ал. 1 се регистрират в Министерството на здравеопазването.
(4) За получаване на регистрация може да кандидатства едноличен търговец и юридическо лице, регистрирано в Република България, което подава до министъра на здравеопазването заявление по образец, съдържащо наименование, седалище и адрес на управление, единен идентификационен код по БУЛСТАТ, към което се прилагат:
1. удостоверение за актуално състояние;
2. нотариално заверено копие от лицензия за измерване, издадена съгласно чл. 15, ал. 3, т. 4 от Закона за безопасно използване на ядрената енергия;
3. списък и идентификационни данни на техническите средства и метрологичните характеристики за извършване на измерванията по чл. 36;
4. списък на персонала и документи, удостоверяващи квалификацията му. 
(5) Министърът на здравеопазването или оправомощено от него лице извършва регистрация или прави мотивиран писмен отказ в едномесечен срок и уведомява за това заявителя.

Чл. 46. (1) В Министерството на здравеопазването се създава и поддържа база данни, която включва информация относно:
1. входящ номер на заявлението за регистрация;
2. наименование и адрес на едноличния търговец или юридическото лице;
3. номер и дата на издаване на удостоверението за регистрация;
4. документите съгласно чл. 45, ал. 4.
(2) Министърът на здравеопазването със заповед определя длъжностно лице, което осъществява дейността по ал. 1.

Чл. 47. (1) За заличаване на регистрацията лицата по чл. 45, ал. 1 подават заявление до министъра на здравеопазването. 
(2) Към заявлението за заличаване се прилага нотариално заверено копие от сертификата за акредитация на Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация"."
§ 4. В § 1 т. 6 се изменя така:
"6. "Медицински физик" е лице с висше образование по физика или биомедицинско инженерство с магистърска степен по медицинска физика и което има не по-малко от три години практически опит в областта на лъчелечението, нуклеарната медицина или рентгеновата диагностика."
§ 5. В преходните и заключителните разпоредби се правят следните изменения и допълнения:
1. В § 3, ал. 1 цифрата "2" се заменя с "3".
2. В § 5 се правят следните изменения:
а) в ал. 1 числото "15" се заменя с "10";
б) алинея 2 се изменя така:
"(2) Лица, които към момента на влизането в сила на наредбата имат под 10 години трудов стаж като медицински физици в отделения на лечебни заведения, извършващи медицински радиологични процедури, са длъжни в срок до 5 години от влизането в сила на наредбата да придобият магистърска степен по "медицинска физика" или специалност "Медицинска радиологична физика" по реда на Наредба № 31 за следдипломно обучение в системата на здравеопазването (ДВ, бр. 64 от 2001 г.)."
3. Параграф 6 се изменя така:
"§ 6. В срок до 3 години от влизането в сила на наредбата дейностите по чл. 27, ал. 3 по изключение могат да се извършват от медицински физици, които нямат придобита специалност "Медицинска радиологична физика" или професионална квалификация "медицински физик-експерт" в системата на здравеопазването, ако са преминали специализирано обучение не по-малко от един месец по контрол на качеството и радиационна защита в областта на рентгеновата диагностика, нуклеарната медицина или лъчелечението, удостоверено с писмен документ."
4. Създава се § 8 със следното съдържание:
"§ 8. В срок до четири години от влизането на наредбата в сила лицата по чл. 45, ал. 1 са длъжни да получат акредитация за осъществяване на дейността си от Изпълнителната агенция "Българска служба за акредитация"."
§ 6. Приложение № 2 към чл. 23, т. 1 се изменя така:
"Приложение № 2 към чл. 23, т. 1 
Проведени рентгенови диагностични изследвания	
Лечебно заведение: .....................................................	
Град ..............................................................................	
 	
Пози-	Вид на	Брой 	Относи-	Разпределение по възрастови групи	Разпределение по пол	
ция № 	изслед-	(хиляди)	телен	 	 	 	 	 	
(от 1 	ването 	 	дял	0 - 17 г.	18 - 45 г.	Над 45 г.	Мъже	Жени	
до 32, 	(изброени	 	 	 	 	 	 	 	 	 	 	 	 	 	
изброени 	под таб-	 	 	брой 	отно-	брой	отно-	брой 	отно-	брой	отно-	брой	отно-	 	
под таб-	лицата)	 	 	(хиля-	сите-	(хиля-	сите-	(хиля-	сите-	(хиля-	сите-	(хиля-	сите-	 	
лицата)	 	 	 	ди)	лен 	ди)	лен	ди)	лен	ди)	лен	ди)	лен	 	
 	 	 	 	 	дял	 	дял	 	дял	 	дял	 	дял	 	
1. Графии на гръдна клетка	
2. Томографии	
3. Скопии на гръдна клетка	
4. Флуорографии	
5. Графии на крайници и стави	
6. Графии на лумбосакрални прешлени	
7. Графии на торакални прешлени	
8. Графии на цервикални прешлени	
9. Графии на таз/бедра	
10. Графии на глава	
11. Графии на корем	
12. Графии горен отдел на СЧТ	
13. Графии долен отдел на СЧТ	
14. Холецистографии	
15. Урографии	
16. Мамографии - скрининг	
17. Мамографии - клинична диагноза	
18. Компютърни томографии - глава	
19. Компютърни томографии - торакс	
20. Компютърни томографии - корем	
21. Коронарни ангиографии	
22. Перкутанни коронарни интервенции	
23. Митрална валвулопластика	
24. Мозъчни панангиографии	
25. Аортоартериографии	
26. Аортоартериографии на долни крайници	
27. Ренални ангиографии	
28. Ендоскоп. ретр.хол.панкр.графии /ЕЕRCP/	
29. Ентероклиза	
30. Терапевтични съдови интервенции общо	
31. Терапевтични несъдови интервенции общо	
32. Пелвиметрия	
33. Други изследвания	
34. Всичко изследвания (от 1 до 33)	
35. Интраорални дентографии	
36. Панорамни дентографии	
37. Дентографии (35+36)	
38. Всичко изследвания (34+37)	
 	
Дата: ...........................................................................................................	
Изготвил: ......................................................................... (име и подпис)	
Зав. отделение: ................................................................ (име и подпис)"	
 	
§ 7. В приложение № 5 към чл. 27, ал. 5 табл. 7 се изменя така:
"Таблица 7. Национални референтни диагностични нива на активност на въведения радиофармацевтик при нуклеарномедицински изследвания	

Вид на радиофармецевтика	Вид изследване	Активност, MBq 	
I . Радиофармацевтици с 99mTc 	 	 	
99mTc-MDP	Сцинтиграфия на кости и стави	740	
99mTc-MAG3, (EC)	Динамична бъбречна сцинтиграфия	74 - 185	
99mTc-DTPA	Динамична бъбречна сцинтиграфия	185	
99mTc-DMSA	Статична бъбречна сцинтиграфия	74 - 150	
99mTc-MIBI (tetrofosmin)	Миокардна перфузионна 	560 - 740	
99mTc-MIBI 	сцинтиграфия	(370 - 740)	
99mTc-MAA	Туморотропна сцинтиграфия	(111 - 222) 	
99mTc-сулфо-колоид	Белодробна перфузионна 	74 - 185	
99mTc-пертехнетат	сцинтиграфия	74 	
99mTc-пертехнетат	Сцинтиграфия на черен дроб	37	
 	Сцинтиграфия на щитовидна жлеза	 	
 	Сцинтиграфия на слюнчести жлези	 	
II. Радиофармацевтици с 131I 	 	 	
131I-хипуран	Изотопна нефрограма и определяне на остатъчна урина	1	
131I-натриев йодид	Сцинтиграфия на щитовидна жлеза	1,8 - 3,7	
131I-натриев йодид	Сцинтиграфия на щитовидна жлеза след тиреоидектомия (при карцином на щитовидната жлеза)	74 - 370	
 	 	"	
 	 	 	
§ 8. В приложение № 8 към чл. 36, ал. 1, т. 1 се правят следните изменения:
1. В табл. 9, колона 6, т. 2.2 и 2.3 числото "2006" става "2007".
2. В табл. 12, колона 5, т. 2 текстът се изменя така: 
"Разстоянието фокус-кожа трябва да бъде поне 20 cm при Umax і 60 kV и поне 10 cm при Umax <6 0 kV".
§ 9. В приложение № 9 към чл. 36, ал. 1, т. 2 табл. 14, 15, 16 и 17 се изменят така:
"Таблица 14. Основни изпитвания на активиметри	
 	
Контролиран 	Степен 	Минимална 	Граници на 	Граници на 	Забележка	
параметър	на ком-	честота на	нормална 	безопасна 	 	
 	петент-	контро-	работа 	работа	 	
 	ност*	лиране	 	 	 	
1	2	3	4	5	6	
1. Повторяемост при 	1	На 3 месеца	На отделно измер-	На отделно измер-	 	 	
измерване на стан-	 	 	ване +5 % от сред-	ване +10 % от ср. 	 	 	
дартен източник	 	 	ната стойност от 	стойност на 	 	 	
 	 	 	10 измервания	10 измервания	 	 	
2. Точност при измер-	1	На 3 месеца	Средна стойност 	Средна стойност 	 	 	
ване на стандартен 	 	 	на 10 измервания 	на 10 измервания 	 	 	
източник	 	 	в границите на 	в границите на 	 	 	
 	 	 	+10 %	+15 %	 	 	
3. Линейност на 	1	На 3 месеца	Отклонение на 	До +25 % в горната 	 	 	
измерителния обхват	 	 	отделно измерване 	част на обхвата	 	 	
 	 	 	+10 % от очаква-	 	 	 	
 	 	 	ната стойност	 	 	 	
4. Фонова чувстви-	1, 2	Ежедневно	Няма референтни 	Няма референтни 	При отклонетелност	 	
 	 	стойности	стойности	 	ния над 20 % от 	 	
 	 	 	 	 	обичайното да се установи причината	 	
5. Възпроизводимост 	1, 2	Ежедневно	± 5 %	± 10 %	 	 	
 	 	 	 	 	 	 	
Таблица 15. Основни изпитвания на нуклеарномедицинска апаратура за изследване на функции	
 	
Контролиран 	Степен 	Минимална 	Граници на 	Граници на 	Забележка	
параметър	на ком-	честота на	нормална 	безопасна 	 	
 	петент-	контро-	работа 	работа	 	
 	ност	лиране	 	 	 	
1	2	3	4	5	6	
1. Изправност на 	1	Веднъж 	Отклонение на 	Отклонение на 	 	
часовник, интензи-	 	седмично	измерената от зада-	измерената от зада-	 	
метър, брояч	 	 	дената стойност 	дената стойност	 	
 	 	 	до 5 %	до 10 %	 	
2. Чувствителност 	1, 2	Веднъж 	Сравнете с базовата 	До 20 % от базовата 	 	
на измерване	 	седмично	стойност	стойност	 	
3. Прецизност на 	1	На 3 месеца	Резултатът от 	Резултатът от	 	
измерване (c2 - тест)	 	 	измерването да е 	измерването е извън 	 	
 	 	 	в интервала от 	интервала от Р=0,90 	 	
 	 	 	Р=0,90 до Р=0,10	до Р=0,10	 	
4. Интегрална скорост	1, 2	Веднъж 	Сравнете с базовата 	При отклонение над 	 	
на броене за фона	 	седмично	стойност	20 % от базовата 	 	
 	 	 	 	стойност	 	
5. Автоматична 	1, 2	На 3 месеца	Разлика в ск. на 	Разлика в ск. на 	 	
настройка на ампл.	 	 	броене между ръчна 	броене между ръчна	 	
анализатор	 	 	и автом. настройка	и автом. настройка 	 	
 	 	 	до 10 %	над 10 %	 	
6. Еднаква чувстви-	1, 2	Ежедневно	Разлика до 4 %	При разлика над 	 	
телност на каналите	 	 	 	10 %	 	
 	 	 	 	 	 	
Таблица 16. Основни изпитвания на планарна гама-камера	
 	
Контролиран 	Степен 	Минимална 	Граници на 	Граници на 	Забележка	
параметър	на ком-	честота на	нормална 	безопасна 	 	
 	петент-	контро-	работа 	работа	 	
 	ност	лиране	 	 	 	
1	2	3	4	5	6	
1. Автоматична и	1, 2	На 3 месеца	Допустима разлика 	При разлика в 	При фиксира-	
ръчна настройка на 	 	 	в скорост на броене 	скорост на броене 	на широчина	
ампл. анализатор (АА)	 	 	до 10 %	над 10 %	на прозореца	
2. Собствена нерав-	1, 2	Ежедневно	Допустима макси-	Допустима макси-	При работна	
номерност на детек-	 	 	мална неравномер-	мална неравномер-	широчина на 	
торното поле	 	 	ност до 5 %	ност до 10 %	прозореца	
3. Собствена нерав-	1	На 3 месеца	Допустима макси-	Допустима макси-	При широчина	
номерност на детек-	 	 	мална неравномер-	мална неравномер-	на прозореца	
торното поле при 	 	 	ност до 8 %	ност до 10 %	15 %, 20 % и	
различна широчина	 	 	 	 	25 %	
на прозореца	 	 	 	 	 	
4. Собствена нерав-	1	На 6 месеца	Допустима макс. 	Допустима макс. 	57Co или 131I	
номерност при енер-	 	 	неравномерност 	неравномерност 	 	
гии, различни от 	 	 	до 8 %	до 10 %	 	
140 kеV	 	 	 	 	 	
5. Неравномерност 	1	На 6 месеца	Визуална оценка 	При наличие на 	С плосък 	
на полето за използ-	 	 	за мех. дефект на 	мех. дефект коли-	фантом 57Co	
ваните колиматори	 	 	колиматора	маторът се извежда 	или воден фан-	
 	 	 	 	от употреба	том с 99mTc	
6. Собствена прост-	1, 2	На1 месец	До +10 % от стой-	Над 10 % от стой-	С PLES или	
ранствена раздели-	 	 	ността на произ-	ността на произ-	СЛИТ фантом	
телна способност 	 	 	водителя	водителя	 	
7. Пространствена	1	На 6 месеца	До +10 % от стой-	Над 10 % от стой-	По ос X и ос Y;	
разделителна способ-	 	 	ността на произ-	ността на произ-	на 10 mm и на	
ност на системата и 	 	 	водителя или от 	водителя или от 	100 mm; със и	
размер на пиксела	 	 	базовите стойности	базовите стойности	без разсейваща	
 	 	 	 	 	среда	
8. Максимална 	1	На 3 месеца	До - 10 % от стой-	Под - 20 % от стой-	При прозорец	
скорост на броене	 	 	ността на произ-	ността на произ-	20 %	
 	 	 	 	водителя	водителя	
9. Чувствителност на 	1, 2	Веднъж 	До - 10 % от стой-	Под - 10 % от стой-	При прозорец	
системата	 	седмично	ността на произ-	ността на произ-	20 %	
 	 	 	водителя	водителя	 	
10. Прецизност на 	1	На 3 месеца	Резултатът от 	Резултатът от 	 	
измерване (c2 тест)	 	 	измерването да е	измерването е 	 	
 	 	 	в интервала от 	извън интервала 	 	
 	 	 	Р=0,90 до	от Р=0,90 до 	 	
 	 	 	Р=0,10	Р=0,10	 	
11. Екранировка на 	1	Ежегодно	 	При наличие на 	 	
детектора	 	 	 	утечка	 	
12. Пространствена 	1	Веднъж 	Визуална оценка	 	4-квадрантен 	
разделителна способ-	 	седмично	 	 	фантом	
ност и линейност	 	 	 	 	 	
 	 	 	 	 	 	
Таблица 17. Основни изпитвания на СПЕКТ гама-камера	
 	
Контролиран 	Степен 	Минимална 	Граници на 	Граници на 	Забележка	
параметър	на ком-	честота на	нормална 	безопасна 	 	
 	петент-	контро-	работа 	работа	 	
 	ност	лиране	 	 	 	
1	2	3	4	5	6	
Тук влизат всички изпитвания за планарна гама-камера (таблица 16), като допълнително се правят още изпитвания за:	
1. Успоредност на 	1, 2	Веднъж 	Отклонение по 	При отклонения, 	В двата края на	
ос У и ос на ротация 	 	седмично	ос Х и У	по-големи от посо-	кушетката	
 	 	 	-< от 1/2 pix при	чените	 	
 	 	 	64 x 64 и	 	 	
 	 	 	< от 1 pix при 	 	 	
 	 	 	128 x 128	 	 	
2. Автоматично хори-	1, 2	Веднъж 	Съвпадение с "0" 	Несъвпадение с "0" 	С водна либела	
зонтиране на детектора 	 	седмично	на индикатора	на индикатора	 	
3. Извеждане на сино-	1, 2	Веднъж 	Непрекъсната 	Прекъсната 	В двата края на	
грама 	 	седмично	синограма	синограма	кушетката	
4. Томографска разде-	1	Веднъж 	Отклонение до 	Отклонение над 	С линеен 	
лителна способност - 	 	месечно	15 % от базовата 	15 % от базовата	източник в	
количествена оценка	 	 	стойност	стойност	оста на рота-	
 	 	 	 	 	ция и на 9 cm, 	
 	 	 	 	 	със и без разсей-	
 	 	 	 	 	ваща среда, 	
 	 	 	 	 	радиално и 	
 	 	 	 	 	тангенциално	
5. Хомогенност на 	1	Веднъж 	Визуално сравне-	При значима 	Jaszczak 	
трансверзален срой	 	месечно	ние с базов образ	визуална разлика 	фантом	
 	 	 	 	 	от базов образ	
6. Ефективност на 	1	Веднъж 	Постига се еднород-	Не се постига едно-	Jaszczak 	
корекцията на затих-	 	месечно	ност в трансверзал-	родност в транс-	фантом	
ване	 	 	 	на проекция	верзална проекция	
7. Томографски 	1	Веднъж 	Отклонение до 15 % 	Отклонение над 	Jaszczak 	
контраст 	 	месечно	от базовата стой-	15 % от базовата 	фантом с 	
 	 	 	ност	стойност	плътни сфери	
8. Томографска разде-	1	Веднъж 	Разлика от пуско-	Разлика от пуско-	Jaszczak 	
лителна способност - 	 	месечно	вата до 10 %	вата, по-голяма от 	фантом с 	
визуална оценка	 	 	 	10 %	вложка плътни 	
 	 	 	 	 	стълбчета	
9. Равномерност на 	1	На 3 месеца	 	При визуална раз-	В двата края на	
скорост на скениране	 	 	 	лика на резултата 	кушетката	
при целотелесно 	 	 	 	от електронна и 	 	
скениране	 	 	 	механична скорост	 	
 	 	 	 	на скениране	 	
 	 	 	 	 	"