НАРЕДБА ЗА ИЗМЕНЕНИЕ И ДОПЪЛНЕНИЕ НА НАРЕДБА № 36 ОТ 2005 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА КЪМ КОЗМЕТИЧНИТЕ ПРОДУКТИ (ДВ, БР. 101 ОТ 2005 Г.)
Издадена от Министерството на здравеопазването
 Обн. ДВ. бр.39 от 15 Май 2007г.
§ 1. В чл. 3, ал. 1 думите "производителя или вносителя" се заменят с "производителя, негов упълномощен представител или друго лице, което пуска козметичния продукт на пазара".
§ 2. В чл. 5 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думата "предлагането" се заменя с "пускането".
2. В ал. 3:
а) думата "предлагането" се заменя с "пускането";
б) точка 1 се изменя така:
"1. като краен продукт са изпитвани върху животни по метод, който не е алтернативен, след като такъв е бил валидиран и приет като алтернативен метод за изпитване в Европейската общност;";
в) точка 2 се изменя така:
"2. съдържат съставки или комбинация от съставки, изпитвани върху животни, по метод, който не е алтернативен, след като такъв е бил валидиран и приет като алтернативен метод за изпитване в Европейската общност."
3. Създава се ал. 4:
"(4) При възникване на сериозни съмнения относно безопасността на съществуващи козметични съставки и необходимост от отпадане на забраната по ал. 3 главният държавен здравен инспектор изготвя официална позиция на страната с мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, която се предоставя на Европейската комисия."
§ 3. В чл. 6 се правят следните изменения и допълнения:
1. След думата "неизтриваема" се добавя "видима".
2. Точка 1 се изменя така:
"1. наименование и адрес на производителя или негов упълномощен представител или на лице, установено в Европейския съюз, което пуска козметичния продукт на пазара; те могат да бъдат изписани със съкращения или чрез инициали само в случай, че е възможно да бъдат точно разпознати от потребителя; за козметични продукти, които са произведени извън Европейския съюз, се посочва страната на произход".
3. В т. 3 след думите "посочване на месеца и годината" се добавя "или на деня, месеца и годината".
4. В т. 5 накрая се добавят думите "по-специално за фризьорството".
5. В т. 8 след думите "Международната номенклатура на козметичните съставки (INCI)" се добавя "съгласно изискванията на Решение 96/335/ЕО на Европейската комисия, изменено с Решение 2006/257/ЕО".
§ 4. В чл. 7 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 5 след думите "козметични продукти, които" се добавя "не са предварително пакетирани или".
2. В ал. 6 след думите "се изписва задължително" се добавя "и".
3. В ал. 8 думата "вносителят" се заменя с "лицето, което пуска продукта на пазара".
§ 5. В чл. 8 се правят следните изменения:
1. В ал. 1 думите "производителят или вносителят" се заменят с "производителят или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен продуктът, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос;".
2. В ал. 3 думите "производителя или вносителя" се заменят с "лицата по ал. 1".
§ 6. В чл. 9 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1:
а) точка 1 се изменя така:
"1. наименование и адрес на заявителя;";
б) в т. 5 след думите "в който се влага съставката" се добавя "като в случаите, когато продуктът е известен под различни наименования на пазара в Европейския съюз, се дава подробна и точна информация за всяко едно от тях".
2. В ал. 2 т. 3 се изменя така:
"3. документ, удостоверяващ дали е подавана молба пред компетентните органи на друга страна - членка на Европейския съюз, по отношение на съставката, за която се иска запазване на тайната, и подробна информация за решението по съответната молба."
3. Алинея 5 се изменя така:
"(5) Регистрационният номер се състои от седем цифри, като първите две от тях са годината на издаване на разрешението, вторите две - кодът на страната, издала разрешението, в съответствие с приложение № 9а и последните три цифри се определят от компетентния орган на съответната държава - членка на Европейския съюз."
4. Създава се нова ал. 6:
"(6) Регистрационният номер по ал. 4 се състои от седем цифри, като първите две от тях са годината на издаване на разрешението, вторите две - кодът на България, и последните три цифри се определят от главния държавен здравен инспектор."
5. Досегашните ал. 6 и 7 стават ал. 7 и 8.
§ 7. Наименованието на раздел III се изменя така: "Изисквания към производителите и лицата, които за първи път пускат на пазара козметичен продукт от внос".
§ 8. В чл. 13 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 думите "производителите и вносителите на козметични продукти съхраняват" се заменят с "производителя или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен козметичният продукт, или лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос съхранява".
2. В ал. 3 думата "вноса" се заменя с "пускането за първи път на пазара на козметичен продукт от внос".
3. Алинея 4 се изменя така:
"(4) Оценката на безопасността на козметичните продукти се извършва от лица, притежаващи диплома по медицина, фармация, токсикология или дерматология или друга подобна специалност."
4. Алинея 5 се изменя така:
"(5) Оценката на безопасността за козметични продукти, произвеждани в страната, се извършва от лица, притежаващи висше образование по медицина и призната специалност по токсикология или кожни и венерически болести или висше образование по фармация и призната специалност и имат придобит опит или допълнителна квалификация в областта на козметичните продукти. Лицето, изготвило оценката на безопасността, носи пълна отговорност за нейната достоверност и изчерпателност."
5. В ал. 6 думите "производителят или вносителят е длъжен да осигури" се заменят с "лицата по ал. 1 са длъжни да осигурят".
6. Създава се ал. 8:
"(8) Когато един и същ продукт се произвежда на няколко места на територията на Общността, производителят може да избере едно място на производство, където да съхранява информацията по ал. 1, т. 1, 2, 3 и 4. Производителят е длъжен да посочи избраното място на компетентния орган по чл. 14."
§ 9. В чл. 14 се правят следните изменения и допълнения:
1. В ал. 1 след думата "той" се добавя "или негов упълномощен представител или лицето, по чието искане е произведен козметичният продукт".
2. Алинея 2 се изменя така:
"(2) Лице, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос, представя в РИОКОЗ по седалището на фирмата уведомление съгласно приложение № 12 преди пускането на продукта на пазара."
3. В ал. 3 думите "производителя или вносителя" се заменят с "уведомителя".
§ 10. В чл. 16 думите "могат да изискат от производителя или вносителя" се заменят с "могат да изискват".
§ 11. Член 17 се изменя така:
"Чл. 17. (1) Контролните органи по чл. 15 могат временно да забранят или ограничат с определени условия пускането или предлагането на пазара на всеки козметичен продукт, когато се установи въз основа на доказателства, че този продукт представлява риск за здравето на хората въпреки спазването на изискванията по тази наредба.
(2) В случаите по ал. 1 главният държавен здравен инспектор незабавно уведомява другите държави - членки на Европейския съюз, и Европейската комисия, като посочва причините, на които се основава забраната или ограничението."
§ 12. В § 1 т. 12 се изменя така:
"12. "Потребител", "производител", "пускане на пазара" и "стока" са съгласно § 13, т. 1, 3, 6 и 13 от допълнителните разпоредби на Закона за защита на потребителите."
§ 13. В § 3, ал. 2 думите "чл. 12, ал. 2" се заменят с "чл. 5, ал. 3".
§ 14. В приложение № 4 към чл. 4 се правят следните изменения и допълнения:
1. Референтен № 1 се изменя така:
"
Рефе-	Вещество	Максимално разрешена	Други ограничения	Условия за употреба и	
рентен	 	концентрация в готовия	и изисквания	предупреждения, които	
№	 	козметичен продукт	 	трябва да се поставят	
 	 	 	 	на етикета	
1	2	3	4	5	
1	Бензоена киселина	Продукти, които се 	 	 	
 	(CAS № 65-85-0) и	отмиват, с изключение на	 	 	
 	натриевата й сол	продукти за хигиена на 	 	 	
 	(CAS № 532-32-1)	устната кухина:	 	 	
 	 	2,5 % (киселина)	 	 	
 	 	Продукти за хигиена на	 	 	
 	 	устната кухина: 1,7 %	 	 	
 	 	(киселина)	 	 	
 	 	Продукти, които не се	 	 	
 	 	отмиват: 0,5 % (киселина)	 	 	
1а	Соли на бензоената	0,5 % (киселина)	 	 	
 	киселина, различни от	 	 	 	
 	тези, изброени в	 	 	 	
 	референтен № 1, и	 	 	 	
 	естери на бензоената	 	 	 	
 	киселина	 	 	 	
 	 	 	 	"	
2. В референтни № 2, 4 и 7, колона 2 символът "(+)" се заличава.
3. Референтен № 8 се изменя така:
"
Рефе-	Вещество	Максимално разрешена	Други ограничения	Условия за употреба и	
рентен	 	концентрация в готовия	и изисквания	предупреждения, които	
№	 	козметичен продукт	 	трябва да се поставят	
 	 	 	 	на етикета	
1	2	3	4	5	
1	Цинк пиритион (+)	Продукти за косата: 1,0 %	Само за продукти, които	 	
 	(CAS № 13463-41-7)	Други продукти: 0,5 % 	се отмиват	 	
 	 	 	Да не се използва в продукти за хигиена на устната кухина	 	
 	 	 	 	"	
4. В референтни № 12, 14, 18, 19, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 32, 33 и 35, колона 2 символът "(+)" се заличава.
5. Референтен № 36 се заличава.
6. В референтни № 37 и 42, колона 2 символът "(+)" се заличава.
7. В референтен № 43, колона 2 след края на текста се добавя символът "(+)".
8. В референтен № 47 символът "(+)" се заличава.
§ 15. В приложение № 6 към чл. 5, ал. 1, т. 1 се правят следните изменения и допълнения:
1. Точка 419 се изменя така:
"419. Материал от категория 1 и материал от категория 2 съгласно чл. 4 и 5 на Регламент (ЕО) 1774/2002 на Европейския парламент и на Съвета относно установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека и съставките, произхождащи от тях."
2. Точка 663 се изменя така:
"663. (2RS, 3RS)-3-(2-Хлорофенил)-2-(4-флуорофенил)-[(1H-1,2,4-триазол-1-ил)метил]oксиран; епоксиконазол (CAS № 133855-98-8)".
3. Точка 1182 се отменя.
4. Създават се т. 1234 до 1243:
"1234. PEG-3,2',2'-ди-p-фенилендиамин (CAS № 144644-13-3)
1235. 6-нитро-o-толуидин (CAS № 570-24-1)
1236. HC Yellow № 11 (наименование по INCI) (CAS № 73388-54-2)
1237. HC Orange № 3 (наименование по INCI) (CAS № 81612-54-6)
1238. HC Green № 1 (наименование по INCI) (CAS № 52136-25-1)
1239. HC Red № 8 (наименование по INCI) и неговите соли (CAS № 97404-14-3, 13556-29-1)
1240. Тетрахидро-6-нитрохиноксалин и неговите соли (CAS № 158006-54-3, 41959-35-7)
1241. Disperse Red 15 (наименование по INCI), с изключение като примес в Disperse Violet 1 (наименование по INCI) (CAS № 116-85-8)
1242. 4-амино-3-флуорофенол (CAS № 399-95-1)
1243. N,N'-дихексадецил-N,N'-бис(2-хидроксиетил)пропандиамид; Bishydroxyethyl Biscetyl Malonamide (наименование по INCI) (CAS № 149591-38-8)".
§ 16. В приложение № 7, част 1 към чл. 5, ал. 1, т. 2 се създават т. 98 до 101:
"
 	 	Ограничения	 	
№	Вещество	Област на прило-	Максимално	Други ограничения	Условия за употреба и	
 	 	жение и/или	разрешена	и изисквания	предупреждения, които	
 	 	употреба	концентрация	 	трябва да се поставят	
 	 	 	в крайния	 	на етикета	
 	 	 	козметичен	 	 	
 	 	 	продукт	 	 	
1	2	3	4	5	6	
98	Салицилова	(а) Продукти за 	(а) 3,0%	Да не се използва	Да не се използва 	
 	киселина(5)	косата, които се 	(б) 2,0%	в продукти за деца 	в продукти за деца 	
 	(CAS № 69-72-7) 	отмиват 	 	под 3-годишна 	под 3-годишна 	
 	 	(б) Други продукти	 	възраст, с изключение	възраст (6)	
 	 	 	 	на шампоани.	 	
 	 	 	 	За цели, различни от предотвратяване развитието на микроорганизми в продукта. Тази цел трябва да е очевидна от представянето на продукта.	 	
99	Неорганични	(а) Оксидативни 	(а) 0,67 %, изразено 	За цели, различни 	 	
 	сулфити и	продукти за 	като свободен SO2	от предотвратяване 	 	
 	бисулфити (7)	боядисване на	 	развитието на микро-	 	
 	 	косата	 	организми в продукта.	 	
 	 	(б) Продукти за	(б) 6,7 %, изразено 	Тази цел трябва да е	 	
 	 	изправяне на	като свободен SO2	очевидна от пред-	 	
 	 	косата	 	ставянето на 	 	
 	 	(в) Продукти за	(в) 0,45 %, изразено 	продукта.	 	
 	 	лицето за придо-	като свободен SO2	 	 	
 	 	биване на загар	 	 	 	
 	 	без слънчево	 	 	 	
 	 	въздействие	 	 	 	
 	 	(г) Други продукти	(г) 0,40 %, изразено 	 	 	
 	 	за придобиване на	като свободен SO2	 	 	
 	 	загар без слънчево	 	 	 	
 	 	въздействие	 	 	 	
100	Триклокарбан (8)	Продукти, които 	1,5 %	Критерии за чистота:	 	
 	(CAS № 101-20-2)	се отмиват	 	3,3',4,4'-	 	
 	 	 	 	тетрахлороазобензен	 	
 	 	 	 	< 1 ppm	 	
 	 	 	 	3,3',4,4'-	 	
 	 	 	 	тетрахлороазоксибензен	 	
 	 	 	 	< 1 ppm	 	
 	 	 	 	За цели, различни от предотвратяване развитието на микроорганизми в продукта. Тази цел трябва да е очевидна от представянето на продукта.	 	
101	Цинк пиритион (9)	Продукти за косата, 	0,1%	За цели, различни от 	 	
 	(CAS № 13463-41-7)	които не се отмиват	 	предотвратяване раз-	 	
 	 	 	 	витието на микроорганизми в продукта.	 	
 	 	 	 	Тази цел трябва да е очевидна от представянето на продукта.	 	
 	 	 	 	 	"	
(5) Като консервант, виж приложение № 4, референтен № 3.
(6) Само за продукти, които могат да се използват за деца под 3-годишна възраст и които остават в продължителен контакт с кожата.
(7) Като консервант, виж приложение № 4, референтен № 9.
(8) Като консервант, виж приложение № 4, референтен № 23.
(9) Като консервант, виж приложение № 4, референтен № 8."
§ 17. Създава се приложение № 9а към чл. 9, ал. 5:
"Приложение № 9а към чл. 9, ал. 5

Кодове на държавите - членки на Европейския съюз

01 Франция
02 Белгия
03 Нидерландия
04 Германия
05 Италия
06 Великобритания
07 Ирландия
08 Дания
09 Люксембург
10 Гърция
11 Испания
12 Португалия
13 Финландия
14 Австрия
15 Швеция
16 Чешка република
17 Естония
18 Кипър
19 Латвия
20 Литва
21 Унгария
22 Малта
23 Полша
24 Словения
25 Словакия
26 България
27 Румъния."
§ 18. В приложение № 11 към чл. 14, ал. 1 думите "упълномощен представител" и "упълномощения представител" се заменят с "упълномощен представител; лице, по чието искане е произведен козметичният продукт".
§ 19. В приложение № 12 към чл. 14, ал. 2 се правят следните изменения:
1. Думите "който вносителят внася" се заменят с "който се внася".
2. Думите "вносител (упълномощен представител)" се заменят с "лице, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос" и думите "българската фирма вносител (упълномощения представител)" и "вносителят" се заменят с "лицето, което за първи път пуска на пазара козметичен продукт от внос".
§ 20. Навсякъде в текста думите "предназначение", "предназначението" и "готовия продукт" се заменят с "представяне", "представянето" и "крайния продукт".
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 21. От 23 март 2008 г. се забранява пускането на пазара на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 14 и 16.
§ 22. От 23 юни 2008 г. се забранява предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 14 и 16.
§ 23. От 21 февруари 2008 г. се забранява пускането и предлагането на пазара или предоставянето по друг начин на потребителя на козметични продукти, които не отговарят на изискванията по § 15, т. 2 - 4.
§ 24. С тази наредба се въвеждат изискванията на Директива 2006/78/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекс II към техническия прогрес, Директива 2006/81/ЕО, изменяща Директива на Комисията 95/17/ЕО относно условията за невписване на една или повече съставки в списъка, използван за етикетиране на козметичните продукти, във връзка с присъединяването на България и Румъния, Директива 2007/1/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекс II към техническия прогрес и Директива 2007/17/ЕО, изменяща Директива на Съвета 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, за адаптиране на Анекси III и VI към техническия прогрес.