НАРЕДБА № 10 ОТ 24 МАРТ 2009 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ПО ЧЛ. 262, АЛ. 4, Т. 1 ОТ ЗАКОНА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В ХУМАННАТА МЕДИЦИНА, НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И НА ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
Издадена от Министерството на здравеопазването
 Обн. ДВ. бр.24 от 31 Март 2009г.
Глава първа.
ОБЩИ ПОЛОЖЕНИЯ
Чл. 1. С тази наредба се уреждат условията и редът, по които Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) напълно или частично заплаща за:
1. лекарствени продукти, включени в позитивния лекарствен списък и предназначени за домашно лечение на заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване(ЗЗО);
2. медицински изделия (МИ) и диетични храни за специални медицински цели (ДХСМЦ), предназначени за домашно лечение на заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО.
Чл. 2. Наредбата има за цел гарантиране на: 
1. принципите по чл. 5 ЗЗО;
2. публичност и прозрачност на процедурите по заплащане на лекарствените продукти, медицинските изделия и диетичните храни, посочени в чл. 1;
3. условия за ефективен контрол при изразходването на средства от бюджета на НЗОК.
Чл. 3. Националната здравноосигурителна каса заплаща продуктите по чл. 1 при спазване на следните общи условия:
1. да са предназначени за лечение на заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО; 
2. да са предписани и получени при спазване разпоредбите на ЗЗО, Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и подзаконовите нормативни актове по тяхното прилагане;
3. да са отпуснати на територията на страната за лица с непрекъснати здравноосигурителни права;
4. плащанията да са в рамките на предвидените в Закона за бюджета на НЗОК средства за съответната година.
Глава втора.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Чл. 4. Националната здравноосигурителна каса заплаща за лекарствени продукти, включени в позитивния лекарствен списък и предназначени за домашно лечение на заболявания, определени с наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО, след получаване на писмено заявление от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 1.
Чл. 5. (1) В заявлението по чл. 4 се посочват търговците на едро, които ще доставят лекарствения/те продукт/и до аптеките, сключили договор с НЗОК.
(2) Към заявлението се прилагат: 
1. копие от влязлото в сила решение на комисията по позитивния лекарствен списък;
2. декларация за съгласие от търговците на едро, посочени в заявлението, за доставка на лекарствения/те продукт/и.
Чл. 6. (1) При постъпване на заявлението по чл. 4 НЗОК се задължава:
1. да дефинира НЗОК код за всеки лекарствен продукт;
2. да дефинира код на търговец за всеки търговец на едро, посочен в заявлението по чл. 4;
3. да даде указания относно реда за предписване, отпускане и получаване на лекарствения продукт, съобразени с действащата нормативна уредба;
4. да изготви съответните електронни формати за изпълнителите на медицинска помощ и за лицата по чл. 7.
(2) Информацията по ал. 1 се публикува на интернет страницата на НЗОК.
Чл. 7. (1) За отпускане на продуктите по чл. 1, т. 1 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(2) В случаите, когато лицето, получило разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, и ръководителят на аптеката не съвпадат, договорът се съгласува и от ръководителя на аптеката.
(3) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на съответната РЗОК с лица, подали заявления съгласно приложение № 2 по ред, определен от управителния съвет на НЗОК, и общи условия съгласно приложение № 3.
Чл. 8. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7 стойността на лекарствения продукт, определена съгласно чл. 20 от Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по позитивния лекарствен списък (обн., ДВ, бр. 110 от 2007 г.; изм., бр. 19 от 2009 г.).
(2) Лицата, притежаващи разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договори по чл. 7, не могат да продават лекарствени продукти, които се заплащат напълно със средства от бюджета на НЗОК на цени, по-високи от цената на съответния лекарствен продукт, изчислена на база референтна стойност в позитивния лекарствен списък.
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по чл. 7 за отпуснати от тях лекарствени продукти след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.
(4) Отпуснатите и отчетени лекарствени продукти се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори.
Чл. 9. (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на:
1. изключване на лекарствения продукт от позитивния лекарствен списък;
2. промяна на нивото на заплащане и/или стойността на лекарствения продукт, заплащан от НЗОК;
3. промяна на търговците на едро, които ще доставят лекарствения/те продукт/и до аптеките, сключили договор с НЗОК;
4. други обстоятелства.
(2) Уведомлението по ал. 1 се извършва в срок не по-късно от 5 дни от влизане в сила на решението на комисията по позитивния лекарствен списък за случаите по т. 1 и 2 и в 7- дневен срок за случаите по т. 3 и 4.
(3) Информацията по ал. 1 се публикува на интернет страницата на НЗОК.
Чл. 10. (1) Всички промени, свързани със заплащането на лекарствените продукти, с изключение на случаите по ал. 2, се извършват на тримесечни периоди и се публикуват на интернет страницата на НЗОК не по-късно от 15 работни дни преди влизането им в сила.
(2) В случаите на изключване на лекарствен продукт от позитивния лекарствен списък или намаляване на стойността, определена съгласно чл. 20 от Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на комисията по позитивния лекарствен списък, НЗОК извършва дейностите по чл. 6, ал. 1, към 1-во или 16-о число от съответния календарен месец, в зависимост от датата на влизане в сила на решението на комисията по позитивния лекарствен списък. 
(3) При изключване на лекарствен продукт от ПЛС издадените рецепти се изпълняват от лицата по чл. 7 и се заплащат от НЗОК в срок до 15 дни от датата на влизане в сила на промените по ал. 2, след което служебно се анулират по реда на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ.
(4) При настъпили промени в случаите по ал. 1 и 2 НЗОК уведомява изпълнителите на медицинска помощ и лицата по чл. 7 при условия и по ред, определени в сключените договори.
Глава трета.
УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ЗАПЛАЩАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ И ДИЕТИЧНИ ХРАНИ ЗА СПЕЦИАЛНИ МЕДИЦИНСКИ ЦЕЛИ
Чл. 11. Националната здравноосигурителна каса заплаща медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на заболявания, определени с Наредбата по чл. 45, ал. 3 ЗЗО.
Чл. 12. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за медицински изделия, отговарящи на изискванията на Закона за медицинските изделия и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане. 
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за диетични храни за специални медицински цели, отговарящи на изискванията на Закона за храните и подзаконовите нормативни актове по неговото прилагане.
Чл. 13. (1) Националната здравноосигурителна каса заплаща за медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, включени в списъците по чл. 55, ал. 2,т. 7 ЗЗО.
(2) Националната здравноосигурителна каса заплаща за продуктите по ал. 1, при условие че те се заплащат от обществени здравноосигурителни фондове, при същите заболявания или индикации най-малко в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания.
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща напълно или частично за единица вещество, за бройка или определя месечна стойност съобразно списъците по чл. 55, ал. 2, т. 7 ЗЗО.
Чл. 14. Националната здравноосигурителна каса заплаща за медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели след получаване на писмено заявление от производителя или негов упълномощен представител, че желае съответният продукт да се заплаща по реда на тази наредба съгласно приложение № 4.
Чл. 15. (1) В заявлението по чл. 14 се посочват търговците на едро, които ще доставят медицинските изделия/диетичните храни за специални медицински цели до аптеките, сключили договор с НЗОК.
(2) Към заявлението се прилага декларация за съгласие от търговците на едро, посочени в заявлението, за доставка на медицински изделия/ диетични храни за специални медицински цели.
Чл. 16. (1) За отпускане на продуктите по чл. 1, т. 2 НЗОК сключва договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти.
(2) Договорите по ал. 1 се сключват чрез директора на съответната РЗОК с лица, подали заявления, съгласно приложение № 2 по ред, определен от управителния съвет на НЗОК, и общите условия съгласно приложение № 3. 
(3) Националната здравноосигурителна каса заплаща на лицата по ал. 1 за отпуснати от тях медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели след представяне на електронен отчет, изготвен съобразно електронния формат, публикуван на интернет страницата на НЗОК.
(4) Отпуснатите и отчетени медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели се заплащат от НЗОК при условия и по ред, определени в тази наредба и сключените договори.
Чл. 17. (1) Производителят или негов упълномощен представител е длъжен да уведоми НЗОК в случаите на:
1. промяна на търговците на едро, които ще доставят медицински изделия/ диетични храни за специални медицински цели до аптеките, сключили договор с НЗОК;
2. други обстоятелства.
(2) Уведомлението по ал. 1 се извършва в 7-дневен срок от настъпване на промените.
Чл. 18. (1) Националната здравноосигурителна каса дава указания относно реда за предписване, отпускане и получаване на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, включени в списъците по чл. 55, ал. 2, т. 7 ЗЗО.
(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на интернет страницата на НЗОК.
Преходни и Заключителни разпоредби
§ 1. В двумесечен срок след влизане в сила на позитивния лекарствен списък НЗОК заплаща лекарствените продукти, отпуснати съгласно лекарствения списък на НЗОК, приет с решение № РД-УС-04-127 от 27 декември 2007 г. за определяне условията, на които трябва да отговарят изпълнителите на медицинска помощ, реда за сключване на договорите с тях и други условия по чл. 55, ал. 2, т. 2, 4, 6 и 7 ЗЗО (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).
§ 2. (1) В срок до 15 дни от влизане в сила на позитивния лекарствен списък притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители подават до НЗОК заявления по чл. 4 за заплащане на съответните лекарствени продукти заедно с приложените към тях документи съгласно чл. 5 от тази наредба.
(2) В случаите по ал. 1 към заявлението не се прилага копие от влязлото в сила решение на комисията по позитивния лекарствен списък.
§ 3. В срок до 15 дни от влизане в сила на позитивния лекарствен списък НЗОК започва сключване на договори с лица, получили разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти и подали заявление по реда на тази наредба за отпускане на продуктите по чл. 1.
§ 4. В срок до два месеца от влизането в сила на позитивния лекарствен списък притежателите на разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, сключили договор с НЗОК, привеждат софтуера си в съответствие с новите изисквания на НЗОК.
§ 5. До влизане в сила на наредбата по чл. 30а от Закона за медицинските изделия НЗОК заплаща предписаните и отпуснати медицински изделия по цени и при условия съгласно приложение №15 към Решение на Управителния съвет на НЗОК № РД-УС-04-127 от 27. 12.2007 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).
§ 6. До сключване на договорите по чл. 16, ал. 1 НЗОК заплаща предписаните и отпуснати диетични храни за специални медицински цели по цени и при условия съгласно приложение № 15 към Решение на Управителния съвет на НЗОК № РД-УС-04-127 от 27.12.2007 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2008 г.; изм., бр. 45 от 2008 г.).
§ 7. Указания по прилагането на наредбата дава Управителният съвет на НЗОК.
§ 8. Наредбата се издава на основание чл. 45, ал. 8 ЗЗО.

Приложение № 1 към чл. 4

З А Я В Л Е Н И Е	
 	
от ....................	
(пълно наименование на притежателя на разрешението за употреба)	
със седалище и адрес на управление: ....................	
....................	
представлявано от: ....................	
....................	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице - трите имена,ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството си на: притежател на разрешение за употреба/упълномощен представител	
(невярното се зачерква)	
с документ, удостоверяващ представителната власт: ....................	
....................	
За съобщения и контакти:	
Адрес: ....................	
Име: ....................	
Телефон ............................... Факс ................................. E-mail ....................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО ДИРЕКТОР,	
 	
На основание чл. 4 във връзка с чл. 5 от Наредбата за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 4, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните лекарствени продукти: 	
1. ....................	
(наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма и окончателна опаковка)	
2. ....................	
3. ....................	
Лекарствените продукти ще се доставят до аптеките, сключили договор с НЗОК, от следните търговци на едро:	
1. ....................	
(наименование на лицето, притежаващо разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти, издадено по реда на ЗЛПХМ)	
2. ....................	
3. ....................	
Към настоящото заявление прилагам следните документи:	
1. Копие от влязло в сила решение на комисията по позитивния лекарствен списък 	
(прилагат се решенията за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти)	
2. Декларации за съгласие от посочените търговци на едро за доставка на лекарствения/те продукт/и.	
(прилагат се декларации от всички посочени търговци на едро)	
 	
Дата:	(подпис и печат на заявителя)	

Приложение № 2 към чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2

 	ДО	
 	ДИРЕКТОРА НА РЗОК 	
 	ГР. ....................................	
 	
З А Я В Л Е Н И Е	
 	
От ....................	
(посочва се лицето, притежаващо разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти) 	
представлявано от	
....................	
ЕИК/ БУЛСТАТ № ....................	
IBAN...................................................................., BIC ....................	
банка (клон) ....................	
тел./факс № ......................................... e-mail ....................	
Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти № ........................ / ....................	
издадено от министъра на здравеопазването 	
Адрес на аптеката:	
област ............................................, община ....................	
гр./с. .............................................., ул. № ....................	
тел. ................................................, факс: ....................	
ръководител на аптеката ....................	
маг. фарм ....................	
(имена по документ за самоличност, ЕГН, УИН)	
Адрес за кореспонденция: ....................	
Телефон .............................................., факс: ....................	
E-mail ......................................., моб. телефон ....................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО ДИРЕКТОР,	
 	
На основание чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2 от Наредбата за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 4, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели кандидатствам за сключване на договор за отпускане на следните продукти, заплащани напълно или частично от НЗОК:	
Лекарствени продукти, съдържащи наркотични и упойващи вещества 		
Лекарствени продукти, предписвани по протоколи		
Медицински изделия		
Диетични храни за специални медицински цели		
(маркират се позициите, които кандидатът желае да отпуска по изпълнение на договор с НЗОК)	
Прилагам следните документи:	
....................	
....................	
....................	
 	
Дата:	(подпис и печат на заявителя)	

Приложение № 3 към чл. 7, ал. 3 и чл. 16, ал. 2

Общи условия за сключване на договори за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК 

I. Основни изисквания към кандидатите за сключване на договор за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК:
1. кандидатът да притежава разрешение по чл. 229, ал. 2 ЗЛПХМ за търговия на дребно с лекарствени продукти;
2. кандидатът да не е обявен в несъстоятелност;
3. кандидатът да не е в производство по ликвидация;
4. кандидатът да е сключил трудови договори със съответен брой магистър-фармацевти съобразно посоченото от него работно време, съгласно Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти (ДВ, бр. 109 от 2008 г.);
5. кандидатът да е регистриран по Закона за защита на личните данни;
6. кандидатът да притежава лицензия за търговия на дребно и съхраняване на наркотични вещества, издадена при условията и по реда на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, в случай че ще отпуска лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества.

II. Общи условия за сключване на договор с НЗОК за отпускане на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, заплащани напълно или частично от НЗОК:
1. кандидатът се задължава да работи със софтуер съгласно изискванията, публикувани на интернет страницата на НЗОК;
2. кандидатът се задължава да представя електронния отчет по чл. 8, ал. 3, финансов отчет и спецификация към него, първи екземпляр от изпълнените рецепти и втори екземпляр на рецептите за отпуснати лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, подредени по реда на тяхното отпускане и в съответствие със спецификацията в 5-дневен срок след изтичане на 15-дневен отчетен период;
3. кандидатът се задължава да следи за настъпили промени в позитивния лекарствен списък и цените на лекарствените продукти на интернет страниците на Министерството на здравеопазването и НЗОК;
4. кандидатът се задължава да спазва изискванията за работа с "Рецептурна книжка на хронично болния", рецептурни бланки и протокол, образци "МЗ-НЗОК", публикувани на интернет страницата на НЗОК;
5. кандидатът се задължава да спазва указанията, издавани от НЗОК, по прилагане на наредбата по чл. 221 ЗЛПХМ и тази наредба и публикувани на интернет страницата на НЗОК; 
6. кандидатът приема да получава дължимите от НЗОК суми в срок до 30 работни дни, считано от датата на представяне на отчетите и документите по т. 2;
7. кандидатът приема да получава за обработването на рецепти за напълно заплащани от НЗОК лекарствени продукти, отпуснати по протокол, по 1.00 лв. за отчетена рецептурна бланка;
8. кандидатът подава заявление и документи, определени по реда на чл. 7, ал. 3.

Приложение № 4 към чл. 14

З А Я В Л Е Н И Е	
 	
от ....................	
(пълно наименование на производителя)	
със седалище и адрес на управление:	
....................	
....................	
представляван от:	
....................	
(за юридическо лице - пълно наименование на представителя, седалище и адрес на управление; за физическо лице - трите имена, ЕГН, постоянен адрес)	
в качеството си на: производител/упълномощен представител 	
(невярното се зачерква)	
с документ, удостоверяващ представителната власт:	
....................	
Посочвам следния адрес за съобщения и контакти:	
Адрес: ....................	
Име: ....................	
Телефон ...................................................., факс .................................., е-mail ....................	
 	
УВАЖАЕМИ ГОСПОДИН/ГОСПОЖО ДИРЕКТОР,	
 	
На основание чл. 14 във връзка с чл. 15 от Наредбата за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 4, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели заявявам, че желая да се заплащат от НЗОК следните продукти: 	
1. ....................	
(наименование на медицинското изделие/диетичната храна за специални медицински цели, вид, опаковка)	
2. ....................	
3. ....................	
Медицинските изделия/диетичните храни за специални медицински цели ще се разпространяват до аптеките, сключили договор с НЗОК, от следните търговци на едро:	
1. ....................	
(наименование на лицето, притежаващо разрешение за търговия на едро с медицински изделия, издадено по реда на ЗМИ/удостоверение за регистрация на обект за тър-	
говия с храни, издадено по реда на Закона за храните)	
2. ....................	
 	
Прилагам следните документи:	
1. Декларации за съгласие от посочените търговци на едро за доставка на медицинските изделия/диетичните храни за специални медицински цели.	
(прилагат се декларации от всички посочени търговци на едро)	
2. Копие от документи, удостоверяващи изискванията по чл. 12. 	
(прилагат се документи за всеки един от посочените по-горе в заявлението продукти)	
 	
Дата:	(подпис и печат на заявителя)