Включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък на Република България

Върни се горе

Наименование на административната услуга

Включване в Позитивния лекарствен списък на Р България на лекарствен/и продукт/и

Правно основание

  1. Чл. 261, ал.2 от ЗАКОН за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
  2. НАРЕДБА за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на комисията по позитивния лекарствен списък, приета с ПМС № 311 от 15.12.2007 г., обн., ДВ, бр. 110 от 21.12.2007 г.
  3. ТАРИФА за таксите, които се събират по закона за лекарствените продукти в хуманната медицина приета с ПМС № 296 от 04.12.2007 г., обн. ДВ. бр.106 от 14 Декември 2007г.
  4. УСТРОЙСТВЕН ПРАВИЛНИК на Министерството на здравеопазването.
  5. Вътрешни правила за работа на комисията по позитивен лекарствен списък.

Характеристика

Цел: Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, необходими за покриване на здравните потребности на населението и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения.

Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти:

1. Предназначени за лечение на заболявания, което се заплаща по реда на Закона за здравното осигуряване;

2. Заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения;

3. Предназначени за лечение на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето;

4. Предназначени за лечение на редки заболявания, СПИН и инфекциозни заболявания.

Предмет: В позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които отговарят на следните условия:

  1. Разрешени са за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ;
  2. Имат образувана цена по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ;
  3. В кратката характеристика на продукта са посочени показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл. 2, ал. 2 от Наредба за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на комисията по позитивния лекарствен списък;
  4. Международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт в съответната лекарствена форма, се заплаща с публични средства при същите заболявания или индикации поне в три от следните държави: Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания;
  5. Лекарствените продукти са в дозови форми с режим и начин на прилагане, подходящи за лечение на заболяванията, посочени в чл. 2, ал. 2 от Наредба за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на комисията по позитивния лекарствен списък;
  6. Направена е оценка на терапевтичната стойност и социалната значимост по реда на чл. 5 и 19 от Наредба за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на комисията по позитивния лекарствен списък.

Комбинирани лекарствени продукти се включват в ПЛС, когато комбинацията осигурява терапевтични предимства и/или удобство в начина на прилагане при равна или по-ниска цена в сравнение с разделното прилагане на съставките на комбинацията, или при липса на някои от съставките - равна или по-ниска цена на средна продължителност на курс лечение, или доказано осигурява значителни терапевтични предимства в сравнение с разделното прилагане съставките на комбинацията, или води до намаляване на лекарствената резистентност при лечение на инфекции и паразитни болести.

Компетентен орган

Комисия по Позитивен лекарствен списък – утвърдена с Решение на Министерския съвет

Заявител

Притежател на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител.

Такси

За включване на лекарствен продукт в позитивния лекарствен списък се събира такса в размер 800 лв.

Необходими документи

Заявление по образец.

Към заявлението се прилагат:

  1. Заверен препис от удостоверение за актуална съдебна регистрация или от извлечение от търговския регистър или заверен препис от сходен документ по националното законодателство на съответната държава на притежателя на разрешението за употреба, издаден не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението;
  2. Изрично нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на притежателя на разрешението за употреба;
  3. Декларация за верността на данните, посочени в заявлението и в придружаващите го документи по образец, утвърден от комисията;
  4. Документ за платена държавна такса за всяка отделна лекарствена форма и количество активно вещество на лекарствения продукт; за различните окончателни опаковки на една лекарствена форма и количество на активно вещество се заплаща една държавна такса;
  5. Копие от разрешение за употреба на лекарствения продукт, съгласно изискванията, с всички последващи промени, заедно със съответните Приложения към него. /Когато разрешението за употреба е издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004, Приложение I "Кратка характеристика на продукта", Приложение II "Притежател на разрешението за производство, отговорен за освобождаване на партиди. Условия на разрешението за употреба" и Приложение III "Означения върху опаковката и листовката" към разрешението се представят на електронен носител/
  6. Списък на страните, в които лекарственият продукт е включен в лекарствения им списък и/или се заплаща напълно или частично с публични средства, като при националните системи за здравно осигуряване се посочват обществените здравноосигурителни фондове с най-голям дял на публични средства, заверен с подпис и печат от заявителя;
  7. Данни от проведени в Република България или чужбина клинико-фармакологични изпитвания на лекарствения продукт, съгласно правилата на добрата клинична практика, заверени с подпис и печат от заявителя;
  8. Декларация от заявителя за осигуряване на необходимите количества на лекарствения продукт в зависимост от конкретните потребности на страната (свободен текст);
  9. Дефинирана дневна доза по последни данни на Световната здравна организация, брой на ДДД в съответната опаковка, а при липса на такава доза се дефинира препоръчителна дневна доза, съгласно показанията от кратката характеристика на продукта, заверена с подпис и печат от заявителя;
  10. Препоръчителна терапевтична дневна доза, ако е различна от ДДД, заверена с подпис и печат от заявителя;
  11. Средна продължителност на лечението за показанията, утвърдени в кратката характеристика на продукта, както и необходимост от съпровождащо медикаментозно лечение в показанието, съгласно кратката характеристика, заверени с подпис и печат от заявителя;

 За генеричните лекарствени продукти не е необходимо да се представят документите по т.6 и т.7, ако референтния лекарствен продукт е включен в ПЛС.

Образци и формуляри

Образец на Заявление за включване, изключване или промяна на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък
PDF файл, 100,9 KB, качен на 25.05.2011

pdf document

Образец на Декларация към Заявление
PDF файл, 163,8 KB, качен на 25.05.2011

pdf document

Прием на заявленията за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък

  1. Извършва се от звеното за административно обслужване на гражданите към дирекция „ Канцелария и управление на човешките ресурси”  на МЗ.
  2. Заявленията се приемат в сградата на МЗ пл. Света Неделя № 5 от 9,00 до 17,30 часа всеки работен ден.
  3. Всяко заявление се регистрира в единната информационна система за документооборота на МЗ и получава входящ номер.
  4. Заведените заявления се  подреждат по входящ номер.
  5. Постъпилите заявления се проверяват от звеното на техническите сътрудници за наличието на всички изискуеми документи. Попълва се листа за проверка наличието на изискуемите документи към всяко отделно заявление, по която се установява пълнотата на комплекта.
  6. Секретарят на Комисията разпределя заявленията за разглеждане по експертните комисии, съобразно АТС кода на заявените лекарствени продукти. При лекарствени продукти с два АТС кода заявлението се разпределя, съобразно значимостта на заболяването и брой пациенти.
  7. Експертните комисии разглеждат заявленията и изготвят доклад до Комисията по ПЛС за всеки отделен лекарствен продукт.
  8. При констатиране на непълноти и/или недостатъци от експертите в разглежданото заявление, председателят на експертната комисия предоставя становище на Комисията за направените констатации.
  9.  Писмените уведомления се изготвят от сътрудниците към техническото звено и се изпращат от секретаря на Комисията по пощата с обратна разписка.

Ред за провеждане и организация на заседанията на комисията

  1. Секретарят на Комисията изготвя проект за дневен ред (по образец) и го представя на председателя за одобрение.
  2. Секретарят уведомява членовете на Комисията за дневния ред, най-късно три дни преди датата на заседанието.
  3. Докладите на експертните комисии за лекарствените продукти, включени в дневния ред са на разположение на членовете на Комисията при секретаря за разглеждане и запознаване в седемдневен срок.
  4. Експертния доклад се представя на КПЛС от председателя на експертната комисия.
  5. В заседанията участват председателя, членовете на комисията и секретаря.
  6. Секретарят на Комисията уведомява съответния председател на експертна комисия най-малко три дни преди заседанието, в което същия трябва да вземе участие.
  7. Заседанията се ръководят от председателя на комисията.
  8. При отсъствие на председателя, той упълномощава писмено член на комисията, който да го замества и да упражнява определени негови правомощия.
  9.  Изявления от името на комисията може да прави само председателя или упълномощено от него лице.
  10. При необходимост от представяне на допълнителна информация за лекарствения продукт, обсъждането му се отлага за следващо заседание.
  11. Заседанията на комисията се считат за редовни, ако на тях присъстват най-малко 2/3 от нейните членове.
  12. Комисията обсъжда материалите по всяка точка от дневния ред и взема решения с мнозинство най-малко 2/3 от присъстващите, но не по-малко от 7 гласа.
  13. Секретарят на комисията оформя протокола от заседанието и го изпраща на членовете на КПЛС в тридневен срок от датата на заседанието. Протоколът се подписва от присъствалите членове и председателя най-късно в началото на следващото заседание.
  14. Протоколът се изготвя съгласно Вътрешните правила за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък.